日前，高端仿制药药企上海宣泰医药科技股份有限公司(以下简称“宣泰医药”)迎科创板大考，最终因其通过海外经销商LANNETT销售泊沙康唑的权益分成收入结算等问题，在科创板上市委2021年第84次审议会议上被暂缓审议。

公开资料显示，宣泰医药成立于2012年，主要从事高端仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。报告期内，泊沙康唑肠溶片是宣泰医药最主要的产品，而LANNETT为泊沙康唑肠溶片唯一的海外经销商，2020年泊沙康唑肠溶片的销售收入为2.50亿元，占其营业收入的90.65%，占比较高，宣泰医药存在产品单一、客户集中的风险。

值得注意的是，此前在首轮问询中，上交所还就科创板定位、核心技术来源、核心技术先进性、专利等问题对宣泰医药进行“灵魂拷问”。

泊沙康唑营收贡献超九成，国际、国内市场前景不明

据招股书披露，截至目前，在仿制药领域宣泰医药已经获得泊沙康唑肠溶片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等4项仿制药的ANDA药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系 FDA 批准的首仿药，并同时获得了 NMPA 的药品批件，系国内首仿，是其主要产品。

泊沙康唑肠溶片于2019年8月获得ANDA批件并上市，当年便实现5345.66万元营收，占宣泰医药总营收比例65.27%;2020年，该产品营收进一步上涨至2.50亿元，占比90.65%;2021年上半年该产品营收1.20亿元，占比90.54%。

图片来源：招股书

但值得注意的是，报告期内，泊沙康唑肠溶片主要通过单一海外经销商LANNETT在美国市场销售，2020年美国市场销售额占比79.07%。

根据FDA 规定，在美国市场上，其他竞争对手一旦获批，其泊沙康唑肠溶片产品即可进入市场参与竞争。根据仿制药行业特点，有新竞争对手进入时，新进入的企业会一定程度上挤占原有企业的市场份额，迫使原有企业对定价策略进行调整，进而导致原有企业产品的销量或价格发生下降。

招股书显示，2021年2月，宣泰医药的竞争对手AET的泊沙康唑肠溶片已经获批。根据IMS数据，由于竞争对手 AET 产品的进入，2021年1-6月年宣泰医药泊沙康唑肠溶片的市场占有率为38.86%，下降2.48%;2021年3-6 月泊沙康唑肠溶片在美国市场的终端销售价格相比去年同期下降了32.73%，由此测算，宣泰医药泊沙康唑肠溶片每年总收入预计下降约5970.99万元，下滑比例为23.85%。若销售单价、销量在2021年3-6 月数据的下降幅度的基础上，继续同时下降15%，则宣泰医药净利润将累计下降8639.90万元，与2020年净利润相比，变动比例为-91.69%。

境外市场上，泊沙康唑因竞品挤入或致业绩降低;国内市场上，泊沙康唑也因“限抗令”、未纳入医保等充满不确定性。

二轮问询回复函显示，泊沙康唑肠溶片在国内市场获批上市不久，由于价格较高，单日维持用药价格可达 777 元/日，泊沙康唑肠溶片便被北京、天津、山东、山西、河南等5个省市列入了限制使用级，同时被上海、江苏、浙江、湖北、四川、甘肃、青海、新疆等8个省市列入了特殊使用级，或对泊沙康唑肠溶片在国内市场的推广和应用产生不利影响。

图片来源：招股书

同时，由于泊沙康唑肠溶片目前尚未而进入医保目录，也未被纳入国家集中采购目录，其在国内市场的开拓同样充满不确定性。

蓄意夸大科创属性，“0对价”受让获多项与医药主业无关的专利

与创新药的研发不同，仿制药在进行研发时，活性药物成分的药效和安全性已经得到了一定的验证，其研发核心更侧重于如何将药物的有效成分制成制剂来发挥其药效。

作为一家拟冲刺科创板的仿制药生产企业，宣泰医药对研发的投入从表面上来看确实较多。招股书显示，2018-2021年上半年，宣泰医药的研发费用分别为4986.55万元、5147.35万元、7580.17万元、5312.39万元，研发费用率分别为81.85%、36.43%、23.93%、34.29%;报告期内，宣泰医药分别有79名、101名、108名、108名研发人员，分别占员工总数的45.14%、47.87%、46.15%、44.08%。

较多的研发投入却并未给宣泰医药带来技术上的明显提升。据招股书披露，宣泰医药多项制剂相关专利为受让取得，且多项专利、商标与医药主业无关。

二轮问询回复函显示，截至目前，宣泰医药共有15项发明专利，包括8项保健食品专利;其中已形成主营业务收入的发明专利有12项，包括5项保健食品专利。将与仿制药及 CRO 服务无关的专利认定为形成主营业务收入的发明专利，上交所对其将保健食品等其他产品计入主营业务收入的合理性提出质疑。

图片来源：二轮问询回复函

另外，据首轮问询回复函，在宣泰医药的发明专利中，有6项为受让取得，其中“一种含番茄红素、白藜芦醇或褪黑素的肠溶固体制剂及其制备方法”、“用于口服递送的稳定化的溶解性增强的制剂”、“Fast onset orodispersable tablets(快速起效的口分散片剂)”、“Stabilized solubility-enhanced formulations for oral delivery(用于口服递送的稳定化的溶解性增强的制剂)”等4项发明专利“0对价”受让取得。

图片来源：首轮问询回复函

另外，据首轮问询回复函披露，宣泰医药的核心技术人员仅有5人，其中董事、总经理、核心技术人员JIANSHENG WAN此前长期在泊沙康唑原研药厂商先灵葆和默沙东任职;创始股东、核心技术人员MAOJIAN GU在加入宣泰医药时仍在双健医药担任总经理;核心技术人员LARRY YUN FANG曾在默沙东任职;核心技术人员林建红曾在药明康德任职;核心技术人员李坤曾在双健药物任职;宣泰医药另有其他多名员工来自双健医药和其股东新泰新技术。

针对上述情形，上交所要求其说明董监高及核心技术人员是否存在违反原任职单位关于竞业禁止、保密协议约定的情形，其核心技术、产品的研发是否涉及其原任职单位的技术成果，与原单位是否存在纠纷或潜在纠纷。

Wind数据显示，截至11月16日，年内有浩欧博、之江生物、凯因科技、奥泰生物、科美诊断、亚辉龙、睿昂基因、诺泰生物、圣诺生物、欧林生物、百克生物、华纳药厂、金迪克、博拓生物、上海谊众、汇宇制药、成大生物等17家医药制造业企业登陆科创板;对比之下，年内已有丹娜生物、天广实、海默尼、新荷花、奥普生物、至信药业、瑞博生物、乐普诊断、海和药物、仁会生物、宣泰医药等11家医药制造业企业科创板闯关失败，其中海和药物曾在2021年7月20日召开的科创板上市委2021年第48次审议会议上被暂缓，2021年9月17日再次闯关被否。

据财经网统计，今年以来已有百合医疗、林华医疗、汇川物联、美埃科技、海和药物、影石创新、华卓精科、中亦安图、才府玻璃、思科睿、涛涛车业、梦金园、宣泰医药等13家企业被“暂缓审议”，其中林华医疗、汇川物联、海和药物、才府玻璃等4家企业二次上会被否。宣泰医药在资本市场上后续如何，财经网将持续关注。

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