【案情介绍】
(资料图片)
2023年4月7日，临海市卫生健康局收到浙江省行政执法监管 ( 互联网+监管 ) 平台下发关于临海某口腔诊所的风险预警信息。
2023年4月7日，临海市卫生健康局执法人员立即对该口腔诊所进行监督检查，发现:1、该诊所正常营业中；2、该诊所储存柜内存放的已灭菌的包装完好的口腔器械一次性纸塑袋外包装无任何标识。
卫生执法人员当场出具卫生监督意见书，责令当事人立即改正违法行为并立案调查。
【法律评析】
根据《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016）6.6.4封包要求“6.6.4.1包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。”的规定，当事人在已灭菌的口腔器械外包装上无任何标识的行为违反了《消毒管理办法》第四条的规定。鉴于当事人已改正违法行为，且无证据证明其造成了感染性疾病爆发，依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，同时结合《浙江省卫生行政处罚自由裁量基准》传染病防治卫生115“未执行国家有关规范、标准和规定的，或未定期开展消毒与灭菌效果检测工作的，属于违法程度一般，裁量幅度为罚款1500元以上3500元以下”的规定，最终给予当事人罚款人民币壹仟伍佰元整的行政处罚。
【法律链接】
《消毒管理办法》第四条“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。”
《消毒管理办法》第四十一条“医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处 5000 元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处 5000 元以上 20000 元以下罚款。”
【温馨提示】
口腔，是病源微生物侵入机体的重要途经之一。消毒不过关的口腔器械在给患者使用时极易造成医源性感染，甚至有可能造成乙肝、丙肝、艾滋病等疾病的传播，严重危害患者的身体健康。希望各相关诊所、医院引起高度重视！
患者就诊时也请注意口腔器械外包装的标识是否明确标注包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期等信息，选择正规的、设施设备齐全的医疗机构就医。
来源临海市卫生监督所
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